медицинская техника

Чистота как важный фактор безопасности

Воспроизводимая очистка компонентов – надежный и документируемый процесс

Промышленные моечные установки для медицинской техники

В медицинской технике очистка деталей является критически важным с точки зрения безопасности процессом. Остатки, возникающие в ходе производства и механической обработки, могут негативно повлиять на функциональность медицинских изделий, нарушить последующие технологические процессы или создать регуляторные риски. Одновременно с этим требования к стабильности процессов, их валидации и документации постоянно возрастают под влиянием Регламента по медицинским изделиям (MDR), требований Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), стандарта ISO 13485 и специфических требований заказчиков к чистоте. Таким образом, промышленная очистка деталей является не вспомогательной операцией, а неотъемлемой частью производства медицинской техники с гарантированным качеством.

Компания BvL Oberflächentechnik GmbH разрабатывает моечные установки, которые соответствуют этим требованиям и надежно интегрируются в заданные производственные среды.

Преимущества для производителей и поставщиков медицинской техники

Процессно-надежная очистка деталей обеспечивает измеримую добавленную стоимость на протяжении всего жизненного цикла продукта. Она снижает продуктовые риски, стабилизирует производственные процессы и способствует соблюдению регуляторных требований. Для руководителей производства, менеджеров по качеству и инженеров это означает:

воспроизводимую чистоту на заданном уровне
надежную основу для последующих процессов, таких как нанесение покрытий, сборка или упаковка
аудиторски подтверждаемую документацию и прослеживаемость
низкий уровень брака и доработок

Таким образом, чистота становится управляемым параметром качества.

Промышленные моечные установки для медицинской техники

Требования к чистоте деталей в медицинской технике

Медицинские изделия подчиняются особенно строгим требованиям к частичной и пленочной чистоте. Загрязнения, возникающие при механической обработке, формоизменении, аддитивном производстве или финишной обработке поверхностей, должны надежно удаляться, в том числе из труднодоступных зон. Кроме того, существенное значение имеют органические остатки, бионагрузка (bioburden), цитотоксичность и эндотоксичность деталей.

Помимо самого результата очистки, в центре внимания находятся регуляторные аспекты. Процессы очистки должны быть спроектированы как воспроизводимые, подлежащие квалификации и валидации. Существенные параметры процесса — такие как время, температура, качество рабочих сред, давление или сушка — должны контролироваться и документироваться в зависимости от партии или конкретной детали. Только так можно надежно выполнять внутренние требования к качеству, требования заказчиков, а также нормативные и законодательные рамки.

Типовые детали, материалы и геометрии

В обработке используются такие материалы, как нержавеющие стали, титан, кобальт-хромовые сплавы, пластмассы или керамика. Различные материалы и сложные геометрии требуют применения специализированных концепций очистки, адаптированных к конкретной детали, типу загрязнения и требуемому уровню чистоты.

Промышленная очистка деталей в медицинской технике охватывает широкий спектр применений, включая, в частности:

имплантаты для ортопедии и стоматологии
хирургические инструменты и операционные наборы
прецизионные компоненты для эндоскопии, диагностики и медицинских приборов
сборочные единицы с узкими люменами, капиллярами, глухими отверстиями или поднутрениями

Наше решение:

Гибко конфигурируемые прецизионные моечные установки

Компания BvL разрабатывает модульные моечные системы, специально ориентированные на требования высокотехнологичных отраслей, включая медицинскую технику. Решения охватывают весь диапазон — от предварительной и промежуточной очистки до финальной очистки перед чувствительными последующими процессами.

Возможные процедуры

Вакуумная импульсная технология (VIT)
Глубокая очистка с помощью силы имплозии: инновационный метод смены давления для улучшения обмена средами и усиления эффекта удаления загрязнений. Идеально подходит для деталей со сложной геометрией, узкими каналами и глухими отверстиями. Метод VIT может быть интегрирован в любую установку серии Niagara, а в будущем также в установку погружной очистки Atlantic.

Ультразвуковая очистка
например, 40, 80 и 132 кГц, многочастотные системы, ультразвуковые генераторы с функцией развертки для филигранных геометрий.

Очистка распылением/затоплением
Мощная очистка со всех сторон благодаря специальной рамке сопел и затоплению камеры очистки (плавное частичное затопление, полное/вакуумное затопление, циркуляционное затопление).

Погружная очистка
Идеально согласованное сочетание различных методов очистки в многоступенчатой системе установки. Методы обработки и количество бассейнов можно настраивать индивидуально.

Сушка
Вакуумная сушка, сушка с помощью циркуляции воздуха/горячего воздуха с HEPA-фильтром, продувка, инфракрасная сушка – альтернативно или в комбинации.

Наши установки:

Конфигурируется в соответствии с потребностями – адаптируется к вашим компонентам и процессам

NiagaraUp:

Корзиночная моечная установка с технологией вакуумного импульса (VIT)

NiagaraUP сочетает в себе компактную конструкцию и высокую глубину обработки для обеспечения максимальной чистоты. Все этапы процесса выполняются в одной камере, что позволяет сэкономить место.

Система минимизирует обратное и перекрестное загрязнение. Среди прочего, благодаря электрополированным поверхностям и закругленному дизайну камеры, а также специальным процессам, таким как очистка камеры с помощью UPW (высокоочищенной воды), быстрое полное опорожнение и т. д.

Процесс
Решающую роль играет вакуумная импульсная технология (VIT), которая надежно удаляет загрязнения даже в капиллярах, отверстиях и полостях. В дополнение к этому, струйная и поточная очистка (бесступенчатое частичное затопление, полное/вакуумное и циркуляционное затопление), а также сушка горячим воздухом и вакуумная сушка с HEPA-фильтром расширяют процесс до комплексного решения для требований высокой чистоты. Процессы можно настраивать индивидуально.

Узнать больше

Atlantic:

Установка для погружной очистки Atlantic

Многокамерная установка для погружной очистки Atlantic — оптимальное решение для линейных систем, отвечающее самым высоким требованиям к чистоте при высокой производительности.

Компоненты погружаются с помощью автоматического портального транспортера в расположенные друг за другом ванны с различными этапами обработки. Количество ванн может варьироваться.

Процесс
Доступны следующие процессы: погружная очистка, фосфатирование, распыление, очистка инъекцией, ультразвук (опционально), промывка, пассивация, а также опциональная сушка. Такой широкий спектр позволяет целенаправленно настраивать процесс очистки.

Узнать больше

Общие сильные стороны:

Модульность: возможно использование нескольких резервуаров и камер.
Свободно настраиваемый ход программы: порядок, количество и комбинация всех этапов очистки можно выбирать совершенно свободно.
Полная отслеживаемость параметров процесса: возможность документирования, аудита и валидации.
Безопасная интеграция в производственный процесс и чистую комнату.
Использование деионизированной и сверхчистой воды (UPW) с низкой проводимостью и низким содержанием TOC.
Сушка с рециркуляцией воздуха и горячим воздухом с HEPA-фильтром, инфракрасная сушка, вакуумная сушка.
Качество оборудования (производство Германия), высококачественные и долговечные материалы, электрополированные поверхности, нержавеющая сталь качества V4A.

Свяжитесь с нами!

Мы найдем оптимальное решение для вашего применения!

Вы хотите протестировать компоненты, запросить предложение или узнать больше о нашей серии Atlantic?

Свяжитесь с нами без обязательств или запишитесь на консультацию.

Мы с удовольствием проконсультируем вас лично по вопросам очищающих растворов для ваших задач.