Medizintechnik

Medizintechnik

Sauberkeit als sicherheitskritischer Qualitätsfaktor

Reproduzierbare Bauteilreinigung – prozesssicher und dokumentierbar

Industrielle Reinigungsanlagen für die Medizintechnik

In der Medizintechnik ist die Bauteilreinigung ein sicherheitskritischer Prozess. Rückstände aus der Fertigung und Bearbeitung können die Funktion medizinischer Produkte beeinträchtigen, Folgeprozesse stören oder regulatorische Risiken verursachen. Gleichzeitig steigen mit der Medical Device Regulation (MDR), den Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA), der ISO 13485 und kundenspezifischen Sauberkeitsspezifikationen die Anforderungen an Prozessstabilität, Validierbarkeit und Dokumentation. Industrielle Bauteilreinigung ist damit kein unterstützender Schritt, sondern ein integraler Bestandteil der qualitätsgesicherten Herstellung von Medizintechnik.

Die BvL Oberflächentechnik GmbH entwickelt Reinigungsanlagen, die diesen Anforderungen gerecht werden und sich zuverlässig in definierte Produktionsumgebungen integrieren lassen.
 

Nutzen für Hersteller und Zulieferer in der Medizintechnik

Eine prozesssichere Bauteilreinigung schafft messbaren Mehrwert über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sie reduziert Produktrisiken, stabilisiert Fertigungsabläufe und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Für Produktionsverantwortliche, Qualitätsmanager und Ingenieure bedeutet das:

  • reproduzierbare Sauberkeit auf definiertem Niveau
  • verlässliche Basis für nachgelagerte Prozesse wie Beschichten, Montieren oder Verpacken
  • auditfeste Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  • geringe Ausschuss- und Nacharbeitsquoten

Sauberkeit wird so zu einem steuerbaren Qualitätsmerkmal.

Industrielle Reinigungsanlagen für die Medizintechnik

Anforderungen an die Bauteilsauberkeit in der Medizintechnik

Medizintechnische Produkte unterliegen besonders hohen Anforderungen an die partikuläre und filmische Sauberkeit. Verunreinigungen aus der Zerspanung, Umformung, additiver Fertigung oder Oberflächenbearbeitung müssen zuverlässig entfernt werden, auch aus schwer zugänglichen Bereichen. Daneben sind organische Rückstände, Bioburden, die Zytotoxizität und die Endotoxizität der Bauteile maßgeblich.

Neben dem Reinigungsergebnis selbst stehen regulatorische Aspekte im Fokus. Reinigungsprozesse müssen reproduzierbar ausgelegt, qualifiziert und validierbar sein. Relevante Prozessparameter wie Zeit, Temperatur, Medienqualität, Druck oder Trocknung sind je nach Charge bzw. Bauteil zu überwachen und zu dokumentieren. Nur so lassen sich interne Qualitätsanforderungen, Kundenvorgaben sowie normative und gesetzliche Rahmenbedingungen sicher erfüllen.

Typische Bauteile, Materialien und Geometrien

Verarbeitet werden Materialien wie Edelstahllegierungen, Titan, Kobalt, Kunststoffe oder Keramiken. Unterschiedliche Werkstoffe und komplexe Geometrien erfordern anwendungsspezifische Reinigungskonzepte, die auf Bauteil, Verschmutzungsart und geforderte Sauberkeit abgestimmt sind.

Die industrielle Bauteilreinigung in der Medizintechnik umfasst ein breites Spektrum an Anwendungen. Dazu zählen unter anderem:

Implantate für Orthopädie und Zahnmedizin
Chirurgische Instrumente und OP-Bestecke
Präzisionsteile für Endoskopie, Diagnostik und Medizingeräte
Baugruppen mit engen Lumen, Kapillaren, Sacklochbohrungen oder Hinterschneidungen

Unsere Lösung:

Flexibel konfigurierbare Präzisionsreinigungsanlagen

BvL entwickelt modulare Reinigungsanlagen, die speziell auf die Anforderungen anspruchsvoller Industrien ausgelegt sind – auch für Anwendungen in der Medizintechnik. Die Lösungen reichen von Vor- und Zwischenreinigung bis zur Endreinigung vor sensiblen Folgeprozessen.

Mögliche Verfahren

Vakuum Impuls Technik (VIT)
Tiefenreinigung mit Implosionskraft: innovatives Druckwechselverfahren für verbesserten Medienaustausch und erhöhten Schmutzlöseeffekt. Ideal für Bauteile mit komplexen Geometrien, engen Kanälen und Sacklochbohrungen. Das Verfahren VIT kann in jede Anlage der Niagara-Serie integriert werden und künftig auch in die Tauchreinigungsanlage Atlantic.

Ultraschallreinigung
z. B. 40, 80 und 132 kHz, Multi-Frequenz-Systeme, Ultraschallgeneratoren mit Sweep-Funktion für filigrane Geometrien.

Spritz-/Flutreinigung
Allseitig kraftvolle Reinigung durch Spezialdüsenrahmen und Fluten der Reinigungskammer (stufenloses Teilfluten, Voll-/Vakuumfluten, Umwälzfluten).

Tauchreinigung
Perfekt abgestimmte Kombination von unterschiedlichen Reinigungsverfahren in einem mehrstufigen Anlagensystem. Die Behandlungsverfahren und Anzahl der -becken sind individuell anpassbar.

Trocknung
Vakuumtrocknung, Umluft-/Heißlufttrocknung mit HEPA-Filter, Abblasen, Infrarottrocknung – alternativ oder kombinierbar.

Unsere Anlagen:

Bedarfsgerecht konfigurierbar – abgestimmt auf Ihr Bauteil und Ihren Prozess

NiagaraUp:

NiagaraUp: NiagaraUp:

Korbwaschanlage mit Vakuum Impuls Technik (VIT)

Die NiagaraUP verbindet kompakte Bauweise mit hoher Prozesstiefe für Reinheit auf höchstem Niveau. Alle Prozessschritte werden platzsparend in einer Kammer durchgeführt.

Das Anlagensytem minimiert Rück- und Crosskontaminationen. Unter anderem durch elektropolierte Oberflächen und ein abgerundetes Design in der Kammer sowie spezielle Prozesse wie Kammerreinigung mit UPW (Reinstwasser), schnelle Restlosentleerung usw.

Verfahren
Maßgeblich ist die Vakuum Impuls Technik (VIT), die selbst in Kapillaren, Bohrungen und Hohlräumen zuverlässig Anhaftungen löst. Ergänzend erweitern Spritz- und Flutreinigung (stufenloses Teilfluten, Voll-/Vakuum- und Umwälzfluten) sowie die HEPAgefilterte Heißluft- und Vakuumtrocknung den Prozess zu einer Komplettlösung für High Purity Anforderungen. Die Verfahren sind individuell konfigurierbar.

Mehr erfahren
Atlantic:

Atlantic: Atlantic:

Tauchreinigungsanlage Atlantic

Die Mehrkammer-Tauchanlage Atlantic ist eine optimale Inline-Lösung für höchste Sauberkeitsanforderungen bei hohen Durchsätzen.

Die Bauteile werden mittels eines automatisierten Portalumsetzers in hintereinander angeordnete Becken mit unterschiedlichen Behandlungsstufen eingetaucht. Die Anzahl an Becken kann variieren.

Verfahren
Zur Verfügung stehen Tauchreinigen, Phosphatieren, Spritzen, Injektionsreinigen, Ultraschall (optional), Spülen, Passivieren sowie optionales Trocknen. Diese Bandbreite erlaubt eine gezielte Konfiguration der Reinigungsprozesses.

Mehr erfahren
Gemeinsame Stärken:
  • Modularität: mehrere Tanks und Kammern möglich
  • Frei konfigurierbarer Programmablauf: Reihenfolge, Anzahl und Kombination aller Reinigungsschritte sind vollständig frei wählbar
  • Lückenloses Rückverfolgen von Prozessparametern: dokumentierbar, audit- und validierungsfähig
  • Sichere Integration in Produktionsprozess und Reinraum
  • Einsatz von VE- und Reinstwasser (UPW) mit niedrigem Leitwert und TOC-Wert
  • HEPA-gefilterte Umluft- & Heißlufttrocknung, Infrarot-, Vakuumtrocknung
  • Qualität der Anlage (made in Germany), hochwertige und langlebige Materialien, elektropolierte Oberflächen, Edelstahl in V4A-Qualität
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